第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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