医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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