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你瞅啥在 2023-10-29 21:21 回答了问题 临床试验 医疗器械: 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？; 你瞅啥: 该指导原则用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你瞅啥在 2023-10-29 21:21 回答了问题 临床试验 医疗器械: 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？; 你瞅啥: 为加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你瞅啥在 2023-10-29 21:21 回答了问题 临床试验 医疗器械: 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？; 你瞅啥: 申请人提交的境外临床试验资料应至少包括：临床试验方案、伦理意见、临床试验报告。临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论。　　依据申请人注册申请中选择的临床评价路径，境外临床试验数据可作为临床试验资料，亦可作为验证资料证明与同品种器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响。其中后者的临床试验数...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你瞅啥在 2023-10-29 21:21 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械境外临床试验数据是指什么？; 你瞅啥: 本指导原则中涉及的境外临床试验数据，是指全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家（地区）要求条件的临床试验机构中，对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你瞅啥在 2023-10-29 21:21 回答了问题 临床试验 医疗器械: 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？; 你瞅啥: （一）技术审评要求的差异境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论；但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你瞅啥在 2023-10-29 21:18 回答了问题 临床试验 医疗器械: 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？; 你瞅啥: （一）伦理原则境外临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。申请人同时需说明采用的临床试验开展所在国家（地区）的伦理、法律、法规所制定的规范和标准，或国际规范和标准。（二）依法原则境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家（地区）开展，并且符合我国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你瞅啥在 2023-10-29 21:14 回答了问题 医疗器械: 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？; 你瞅啥: （一）对创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。　　（二）对创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。　　（三）对创新医疗器械，企业可以委托北京市医疗器械生产企业生...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你瞅啥在 2023-10-29 21:14 回答了问题 医疗器械: 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？; 你瞅啥: 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请医疗器械优先审批：（一）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；（二）属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的；（三）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；（四）对治疗严重危及...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你瞅啥在 2023-10-29 21:09 回答了问题 医疗器械: 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？; 你瞅啥: 按照《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你瞅啥在 2023-10-29 20:23 回答了问题 医疗器械: 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？; 你瞅啥: （一）关于真实世界数据的相关概念　　真实世界数据研究处于高速发展期，相关定义和理念不断更新，不同国家和地区存在差异。为促进对真实世界数据的统一理解，并为研究发展预留空间，《指导原则》在正文中对相关概念进行了描述。　　对于关键概念“真实世界数据”的范畴，《指导原则》结合中国监管机构牵头的IMDRF临床...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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