一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

3219 views 2 follow 1 answer 0 comments

什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

5944 views 1 follow 1 answer 0 comments

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2942 views 1 follow 1 answer 0 comments

一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

1832 views 1 follow 1 answer 0 comments

弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

1416 views 1 follow 1 answer 0 comments

软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

1317 views 1 follow 1 answer 0 comments

如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

2230 views 1 follow 0 answer 0 comments

医用透析纸的质量标准是？

7411 views 3 follow 2 answer 0 comments

GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

1950 views 2 follow 1 answer 0 comments

医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

1249 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 医用敷料的分类原则是什么？

1260 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 什么是软件核心算法?

1302 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

1365 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1974 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

2299 views 1 follow 0 answer 0 comments

问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1988 views 1 follow 0 answer 0 comments

问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

2289 views 1 follow 0 answer 0 comments

问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

1915 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

2566 views 1 follow 1 answer 0 comments