申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

5418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

4609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

1256 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

器械的分类变化？

2089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册证编号怎么看？

2174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

664 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

762 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

1319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

583 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

2307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

608 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1189 浏览 1 关注 0 回答 0 评论