如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 技术要求和产品性能研究

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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