1
关注
1182
浏览

配合计算机使用的有源医疗器械,如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

吃瓜的群众 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-01-29 17:26

产品技术要求中对计算机配置进行描述时,如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等,可描述配置的最低要求。计算机配置升级时,可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的,可不进行许可事项变更注册。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-01-29 17:26
更新时间
2023-01-29 17:26
关注人数
1 人关注

相关问题

体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况?
原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求
增加产品批量,增加之前需要起草个风险评估,然后再进行工艺验证,那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面?
《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定?
我们手术包中有个组件,原来是外购的,现在想改为自制,性能指标不变的情况下,要不要做技术要求变更?
我有一个计算机化系统,是关键系统,目前在用状态,但是没有做验证,前期的信息可能也不全,如何处理?
对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?
在变更赃剂的支撑体或衬套时,是否也需要进行生物学的等效性试验?
医疗器械不良事件网站延续注册问题
原来器械产品注册证5年到期有成功延续了,注册证编号会改变吗?