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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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hs0911 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-03 22:24

有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分类子目录或分类编码的情况，产品类别应按二者管理类别较高的判定。
对于分类编码，如该类产品已有明确界定，则应以界定文件为准。如无界定，行政相对人可自行判定产品以哪个模块为主，并填写主模块的子日录或编码;如无法判断，可填写任意一个模块的子目录或编码，不需要单独申请分类界定
以超声高频集成手术设备为例，超声手术设备分类编码为01-01-01，高频手术设备分类编码为01-03-01，二者均属于01 子目录下的三类医疗器械，因此整体产品类别也为三类。如产品主体功能为超声手术设备，则申报时可填写分类编码01-01-01。

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: sj314520 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2023-09-03 22:23

更新时间: 2023-09-03 22:24

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