医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 硅油稀释剂对哪些材料有影响

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问 材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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