医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

1942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GMP对偏差有什么要求

6782 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械产品原材料改变评价流程

2112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

5537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

4986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

2187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分正畸丝的规格型号？

832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

761 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 储存条件“干燥”相关规定

5094 浏览 5 关注 4 回答 0 评论

问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

8536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

1877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关节镜下无源手术器械如何命名？

646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论