含药医疗器械的主要类型有哪些？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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医疗器械如何进行分类界定？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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