对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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原料混批使用的问题？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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