对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品中哪些是超范围或者限量使用限用物质?

1951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

1779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

1396 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

标准物质一定要在有效期内使用吗？

567 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

690 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

775 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

636 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

733 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

729 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

576 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论