临床试验设计的基本原则？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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