无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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什么是可重复使用医疗器械？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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