个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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