纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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如何在质量人写一个回答？

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产品总是漏气，找不到原因，用什么工具来控制

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 GMP对偏差有什么要求

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