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GMP与CGMP两者有什么区别

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-04-01 09:48

含义不同

GMP:全称为“Good Manufacturing Practices”,指药品生产质量管理规范。

CGMP:全称为“Current Good Manufacture Practices”,指动态药品生产管理规范。


执行国家不同

GMP:GMP主要是中国等发展中国家执行的药品生产管理规范。

CGMP:CGMP主要是美国、欧洲、日等国执行的药品生产管理规范。


偏重点不同

GMP:GMP偏重对生产硬件比如生产设备的要求。

CGMP:CGMP偏重于生产软件方面。


任职资格不同

GMP:GMP对人员的任职资格做了详细规定,但是对任职人员的职责却很少约束

CGMP:CGMP对人员的任职资格规定简洁明了,对人员的职责规定则严格细致。


检验程序不同

GMP:GMP只规定必要的检验程序

CGMP:CGMP对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽。