质量体系的记录中什么是电子签名？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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知情同意书可否被病人带回家？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 什么是GMP？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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