用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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