新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 新药的定义？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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