我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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