某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

1937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BIS认证包括哪些产品?

471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

1980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

3695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2022 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

2024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

1787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

1546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同时存在化妆品和医疗器械管理体系

2889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

1700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

1812 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

2091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

2160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

2119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

1556 浏览 1 关注 0 回答 0 评论