BIS认证过程如何进行?

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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Graphpad Prism如何设置纵坐标截断图？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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