PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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计算机化系统验证指南是哪个

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计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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