以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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