III类医疗器械首次注册周期大概要多久 - 质量人

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-03-21 17:59

立项阶段 计划、预算，1个月。 受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。注册资料编制可与检测或临床并行。 受理后 NMPA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假）发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过，即退审。体系整改：根据体系考核整改程度，分为（a）1个月整改期，结束后继续一次审评阶段。（b）6个月整改期，结束后进入二次审评阶段。体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。 预算合计 无临床国内三类医疗器械首次注册，预算应至少17～23个月有临床国内三类医疗器械首次注册，预算应至少35个月。（其中临床计12个月。）

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发布时间: 2019-03-21 17:58

更新时间: 2019-03-21 17:59

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