1
关注
279
浏览

有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

qwe234 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-29 13:04

  医用电气设备通电运行时,设备表面可能会产生比环境温度更高或更低的温度,当人员接触到这些热或冷表面时,就存在烧伤或冻伤的危险。设备部件超温会导致较高的危害,主要的危害包括:设备可触及的表面温度过高或过低会灼伤、冻伤人体组织或使操作者感到不适;加速绝缘体老化,降低电气绝缘能力;超过材料的燃点,导致冒毒烟或着火;超过元件规定的工作温度(例如CPU,温度过高会导致失控或者死机),从而产生不可接受的风险。因此,需要对设备的超温进行风险控制。
  
  压力容器及受压部件须明确工作压力、对压力容器进行水压试验、配备压力释放装置等,确保在正常和单一故障状态下,气压、液压或蒸汽压力的系统或组合中(不仅指压力容器)可能出现的最高压力不会导致不可接受的风险。


关于作者

mdcg01 一阶会员

这家伙很懒,还没有设置简介

问题动态

发布时间
2024-01-29 13:03
更新时间
2024-01-29 13:04
关注人数
1 人关注

相关问题

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?
化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体?
NOM认证测试标准,产品需满足哪些技术规范?
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件?
在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更,不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理?
《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定,提出十六项对比项目,需要逐项对比吗?
有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块,产品类别和分类编码应如何确定?
《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么?
口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?
注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械,三层生产有源器械,四层为行政办公室。申报注册二类有源器械,生产地址可否写二层、三层、四层?

推荐内容

哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准?
产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果,若有,哪些整改措施会有影响?
可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗?
医疗器械产品清洗过程有何环境要求?
骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标,应如何提交力学性能指标的确定依据?
医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么?
医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准?
包含软件产品在进行同品种对比时,如申报产品与比对产品的软件不同,但用于相同的临床目的,二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响?
二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测