医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

2072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

2164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解提交有源产品货架有效期资料？

637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

2735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些产品需要申请NOM认证？

498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

677 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械的货架有效期呢？

2150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械CE认证的周期通常是多久？

374 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

1899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

4543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

689 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

5219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

1693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论