关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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