何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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