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关于医疗器械注册检验的型号覆盖?

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-01-09 10:05

1、审评没有检测覆盖,所谓覆盖,就是检测机构核对产品差异,如果认为差异不影响,出具的覆盖报告;
2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明,但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异(即不需要分开做临床);
3、按照省局组织的协调会,企业可向检测机构申请差异检测,如导管仅为长度差异,可在主检一个型号规格的前提下,差异检测长度(对应技术要求第1部分型号规格中的所有差异),审评的工作就是审核差异检测的合理性和完备性;
4、电子产品的颜色差异一般不涉及技术要求,可以申请,高分子材料的颜色差异直接影响到了材质,涉及其他物理化学性能,很难通过审评,当然颜色差异必然会涉及生物学评价的不同;
5、目前与各检测机构讨论电磁兼容的确认如下:产品形状影响到电磁屏蔽,必然涉及电磁兼容,所有检测所反馈覆盖的风险极大,而且目前所有申请产品电磁兼容95%不合格;
6、企业申请多个产品,首先自己先确认产品是否符合自己制定的技术要求,希望让检测所或者审评中心告诉他行不行,需要补做那些项目本身就是不合理的需求,应该是企业自检后,得出需要差异检测的项目,并提交研究报告;
7、另:企业申请的型号规格应该是已经生产出的成品,我们在审评过程中有发现多次情况,企业根本就没有做出产品来就申请,这种情况还是下次做出产品后再申请许可事项变更合理。