在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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