对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 什么是急救药物?

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问 什么是视察？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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