移动医疗器械的监管范围和要求

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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谁应负责试验的统计分析？

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谁应负责撰写试验总结报告？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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哪个部门负责伦理审查？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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