固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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抽样检验方案的设计依据是什么？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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试验方案偏离的定义是什么

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饮用水是否需要质检

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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