原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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