注册检验

注册检验

国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求,针对其所设定的项目、指标,所采用的标准品或参考品的科学性、合... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:10
小懒虫 :如果医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品内部不包含电子元器件,仅仅包含光学元件,则不需要执行YY 0505 标准。如果内部含有电子元器件(如 RFID 识别装置等),则需要执行 YY 0505 标准。
雨伞做UKCA认证怎么做
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 18:56
LX3345680188 : 应分别依据YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》或GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》等相关标准及文件的要求制定产品技术要求,同一注册单元内选择其中一种型号规格按照产品技术要求进行全项目检验,不能覆盖的项目进行差异性补检。如口罩有...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:44
多多猪 :长期使用的产品根据10993-1评估表格,除了做亚慢毒外,还必须做急性全身毒性试验。急性全身毒性为观察产品接触生物体后的短期立即性毒性反应,与亚慢毒性评估的指标有差异。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:44
多多猪 :生物学试验动物的选择,需根据ISO 10993测试标准的要求,有些测试需要进行单一性别(如:致敏性),有些测试需要采用双性别(如:亚急/亚慢毒性试验)。具体可根据产品的预期用途和接触时间,来评估对应的测试项目。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:42
多多猪 :创口贴产品容易因胶体影响细胞毒性试验,建议可以收集相关的文献资料或是与已上市的等同样品的测试结果进行比较:若是轻度的细胞毒性(1分),则符合法规的要求(细胞存活率需在70%以上);若是毒性分数较高,则建议更换其他通过生物学测试验证的医疗级材料。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:41
多多猪 :含药器械需要先确认药品的安全性及与材料的药物相容性,然后根据法规以终产品的方式进行生物学试验。若担心药物对生物学试验的影响,则可以先收集药品相关安全性数据及文献后再进行测试。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:53
51zlzl :ISO 10993-9提供了一个关于需要测试和记录的框架。它没有提供具体的测试方法,也没有推荐任何可接受的限度,因为这取决于材料和产品的生命周期。ISO 10993-13中的协议可用于识别和量化聚合物医疗器械的降解产物。可接受的限度可以通过其他测试来确定,如ISO 10993-5和ISO 10993...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:51
51zlzl :对于与血液接触的医疗器械,只需要测试器械中与血液接触的部分的血液相容性。血液相容性测试的条件需要尽可能地接近临床使用。根据医疗器械及其预期用途,其接触血液的方法或条件可能有所不同。因此,相关的血液相互作用危害也会有所不同。危险的血液相互作用包括血栓形成、凝血、溶血、白细胞相互作用和血小板粘附。所以,...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:47
51zlzl :ISO 10993-5涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外细胞毒性测试程序。ISO 10993-10涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外致敏性和刺激性试验程序。ISO 10993-11中描述了系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的程序,所描述的主要方法是基于对化学/可滤除物质的剂量。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 08:55
51zlzl :由于超声软组织切割止血设备通常都带有反馈功能,会根据负载变化实时调整输出的频率、功率,量效关系较复杂,通过台架试验的性能测试不足以评估产品临床应用的安全有效性,因此需要通过动物实验对产品的安全有效性进行充分的评估。急性动物实验中,应先通过统计学计算得出所需血管的数量,再根据每头动物可用于实验的相应尺...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:27
呵呵呵 :如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件,仅仅包含光学元件,则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件(如RFID识别装置等),则需要进行电磁兼容检测。
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:03
加菲 :依据GB/T 16886.1-2011,应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素,因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行,或采用取自最终产品上有代...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:01
加菲 :产品注册前的试生产是设计开发到生产的转换活动,目的是使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计开发输出适用于生产。试生产应完整,应满足试制量要求,解决不同规格型号样品的可生产性、部件及材料的可获得性、工艺过程的可操作性、所需设备设施及其能力、操作人员能力等问题。 样品试生产时,应基于产...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:53
加菲 :有国家标准物质的优先选择国家标准物质,其次选择国际标准物质,两者都没有的情况下,可以选择使用企业内部参考品。

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