对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

403 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

5348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

3688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

1912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

III类医疗器械首次注册周期大概要多久

4880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

1238 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

374 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

260 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

2438 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 哪些药品需要控制元素杂质?

1950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

1654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

5766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

4913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

3941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

4119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口产品多个包装厂的申报

3383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产许可证增项需要做什么工作？

2230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

4892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论