CDISC常用标准有哪些？

1923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

712 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

2233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是新资源食品?包括哪些类型?

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

1968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

2165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

2193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

8817 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

1969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

1923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

700 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

3172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是FIC？

2518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

4551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

3644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

2271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论