请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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