纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

2819 views 2 follow 1 answer 0 comments

包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

785 views 1 follow 1 answer 0 comments

药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

2471 views 2 follow 1 answer 0 comments

对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

2494 views 2 follow 1 answer 0 comments

什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

4800 views 1 follow 1 answer 0 comments

请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

5918 views 1 follow 1 answer 0 comments

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7249 views 2 follow 1 answer 0 comments

对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1088 views 1 follow 1 answer 0 comments

生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

3462 views 2 follow 1 answer 0 comments

医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

823 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

792 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

793 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

834 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

31 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

1051 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

964 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

909 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

833 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

843 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

931 views 1 follow 1 answer 0 comments