软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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热原同细菌内毒素是否等同？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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