关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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