验证的定义有哪些？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 什么是方法确认?

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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