新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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