《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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