是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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什么是移动医疗器械？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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什么是医疗器械不良事件？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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