软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

1997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

727 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

1882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

3232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

2406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

1869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

682 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

620 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定申请资料要求？

565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

607 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论