自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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