第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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