氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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进口医疗器械产品怎么注册

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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